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【11月8日公告】
公告修正「含奈米成分化粧品風險評估指引」
日本語訳：「ナノ成分を含む化粧品のリスク評価ガイドライン」修正についてhttps://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30801

今回の「ナノ成分を含む化粧品リスク評価ガイドライン」の修正について、概要をご案内します。

修正の背景と目的

〇背景：
ナノ材料を含む化粧品は、一般の化粧品とは異なる特性を持つため、製造・輸入・販売に際して安全性に配慮が必要です。これに基づき、ガイドラインが最新の国際規範や技術進展を反映して改訂されました。

〇目的
ナノ成分を含む化粧品の管理を強化し、安全性評価の基準を明確化することで、製品開発段階での業界の取り組みを促進することを目的としています。

〇修正の概要

• 定義の明確ナノ材料の定義が国際基準（ISO/TS 80004-1:2023）に基づいて明確化され、「ナノ成分を含む化粧品」の定義に、サイズ（1〜100ナノメートル）、不溶性、生物分解性の欠如などの要素を含むことが強調されました。
• リスク評価基準の強化：
  物理化学的特性の分析項目が明確化（例：粒径、粒径分布、形状、表面化学など）。
  安全性評価の範囲に暴露評価や体外・体内毒性試験が含まれることを再確認。
• 製品情報ファイル（PIF）の要件強調：
  製品情報ファイルに、物理化学的特性、成分の毒性データ、安全性評価に関する情報を含めることを改めて強調。
  安全性評価の適格な署名者による総合評価が必要であることが明記されました。
• 業界への指針提供：
  ナノ材料の特性評価および安全性評価の項目をリスト化（RFDAウェブサイトの付表を参照）。
  業界が開発段階でこれらの基準を自己点検できるよう、具体的な指針を提供。

修正の意義

国際基準との整合性：
ガイドラインが最新の国際規範（ISO、ICCR、EU化粧品規則）に基づき改訂され、グローバルな基準に対応。

安全性の向上：
消費者が安心して使用できる化粧品の提供を目指し、安全性の確保を強化。

業界支援：
業界が法規制に基づく適切な対応を行えるよう、開発・評価プロセスでの明確な指針を提示。

今回の改訂は、化粧品業界がナノ材料を含む製品を安全に取り扱い、市場に適切に投入できるようにするための重要な一歩といえます。

【11月12日公告】
修正「化粧品範圍及種類表」，並自中華民國一百十五年七月一日生效      
日本語訳：「化粧品の範囲および種類表」の修正、2026年7月1日より施行。https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30800

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