TFDAによる食品に関する公告:2024年9月分
弊社では毎月、台湾食品薬物管理署(TFDA)による最新の食品に関する公告をまとめてウェブサイトに掲載しております。このページでは、食品安全に関する重要な情報や新しい規制、改正点などを迅速にご確認いただけます。食品業界に携わる皆様にとって有益な情報を提供し、安心・安全な食品流通の一助となることを目指しております。ぜひ、定期的にご覧ください。各公告の詳細については、どうぞ弊社までお問い合わせください。
【9月2日公告】
預告修正「西藥查驗登記審查費收費標準」草案
日本語訳:「西薬審査登録審査費用基準」草案修正の事前通知https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30732
預告廢止「行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準」
日本語訳:「行政院衛生署による薬品・化粧品審査登録審査費用基準」廃止の事前通知https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30733
【9月6日公告】
公告「花生及其製品製造業者符合食品良好衛生規範準則之指引」
日本語訳:「ピーナッツ及びその製品製造業者が食品の良好な衛生規範に適合しているかの指針」についての告示
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30737
【9月11日公告】
預告訂定「餐飲業入門知識指引」草案
日本語訳:「飲食業入門知識ガイド」草案制定の事前通知
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30739
發布修正食品用洗潔劑衛生標準
日本語訳:「食品用洗剤の衛生基準」修正の告示
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30741
預告修正「輸入食品系統性查核實施辦法」草案
日本語訳:「輸入食品のシステム監査実施方法」草案修正の事前通知https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30743
【9月12日公告】
預告修正「食品添加物規格檢驗方法-食用紅色七號鋁麗基」草案及「食品添加物規格檢驗方法-食用藍色一號鋁麗基」草案。
日本語訳:「食品添加物規格検査方法-食用赤色7号アルミレーキ」草案及び「食品添加物規格検査方法-食用青色1号アルミレーキ」草案修正についての事前通知
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30740
【9月18日公告】
公告「舒痛停靜脈注射液50毫克/毫升(衛署藥輸字第024289號)」、「釋通緩釋錠16毫克(衛部藥輸字第026848號)」、「釋通緩釋錠32毫克(衛部藥輸字第026849號)」及「釋通緩釋錠64毫克(衛部藥輸字第026850號)」等4項藥品輸入業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商,並於六個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。
日本語訳:告示:「ショトウテイ静脈注射液50mg/mL(衛署薬輸字第024289号)」、「スリトン徐放錠16mg(衛部薬輸字第026848号)」、「スリトン徐放錠32mg(衛部薬輸字第026849号)」および「スリトン徐放錠64mg(衛部薬輸字第026850号)」の各薬品の輸入業者は、本告示の日より1週間以内に、これらの薬品を直接販売している医療機関、薬局および薬品卸売業者に対して通知を行い、かつ6か月以内に当該薬品の市販品を回収しなければならない。また、医療機関、薬局および薬品卸売業者は、当該回収作業に協力する義務を負うものとする。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30746
公告「”壽元” 斯眠靜注射液50公絲/公撮(鹽酸妥美度)(衛署藥製字第036167號)」、「默痛舒持續性藥效膠囊60毫克(衛署藥輸字第023779號)」及「釋通緩釋錠8毫克(衛署藥輸字第026037號)」藥品之製造或輸入業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商,並於六個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。
日本語訳:告示:「寿元 スミン静注射液50mg/mL(塩酸トメチド)(衛署薬製字第036167号)」、「モトン持続性カプセル60mg(衛署薬輸字第023779号)」および「スリトン徐放錠8mg(衛署薬輸字第026037号)」に関して、製造業者または輸入業者は、本告示の日より1週間以内に、当該薬品を直接販売している医療機関、薬局および薬品卸売業者に通知を行い、6か月以内に当該薬品の市販品を回収しなければならない。また、医療機関、薬局および薬品卸売業者は、当該回収作業に協力する義務を負うものとする。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30747
【9月19日公告】
預告修正「蔬果植物類、果醬和果凍食品中重金屬檢驗方法」草案。
日本語訳:「野菜果物類、ジャムおよびゼリー食品に含まれる重金属検査方法」草案修正の事前通知
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30745
公告修正「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,並自中華民國一百十三年十一月一日生效。
日本語訳:「中華民国輸入規定F01、F02商品分類表」修正の告示、2024年11月1日より施行。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30744
【9月20日公告】
預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案。
日本語訳:「薬事法第27条の2に基づく必要薬品リスト」草案修正の事前通知https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30750
「食品安全衛生管理法」英譯內容公開徵集意見
日本語訳:「食品安全衛生管理法」の英訳内容についての意見募集https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30734
【9月24日公告】
發布修正「健康食品查驗登記審查費證書費收費標準」
日本語訳:「健康食品審査登録証明書費用基準」修正の告示
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30759
【9月25日公告】
修正「停止輸入查驗之日本食品品項別及其生產製造地區」第一點,並自即日生效。
日本語訳:「日本食品に関する輸入検査停止項目およびその生産・製造地域に関する規定」の第1項の修正、即日施行。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30761
修正「輸入日本特定食品應檢附輻射檢測證明向查驗機關申請查驗」,並自即日生效。
日本語訳:「輸入する日本特定食品に対する放射線検査証明書の添付および検査機関への検査申請に関する規定」修正、即日施行。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=30762
【9月26日公告】
預告ICH M3(R2):藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引(草案)」等19部ICH指引草案
日本語訳:ICH M3(R2)「薬品の人体臨床試験および販売許可申請に必要な非臨床安全性試験に関するガイドライン(草案)」を含む19部のICHガイドライン草案の事前通知https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30764
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